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¿Qué es un Dispositivo Médico?

 

Es todo instrumento, aparato, utensilio, máquina, implante, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, incluido el software para su funcionamiento, para ser empleado solo o en combinación de seres humanos y cuya intención de uso principal no es a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos; sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para lograr su función.

Los dispositivos médicos se dividen en seis categorías diferentes: Equipos médicos, Prótesis, órtesis y ayudas funcionales, Agentes de diagnóstico, Insumos de uso odontológico, Material quirúrgico y de curación y Productos higiénicos.

Por otro lado, se estipula en el Reglamento de Insumos para la Salud la clasificación con base al riesgo implicado en el uso de los dispositivos médicos, la cual los agrupa en tres clases:

CLASE I. Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y generalmente no se introducen al organismo.


CLASE II. Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y que generalmente se introducen al organismo, permaneciendo menos de treinta días.


CLASE III. Aquellos insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él por más de treinta días.

Equipos Médicos:

 

Los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica.

 

 

Prótesis, órtesis y ayudas funcionales:

Aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano.

Agentes de diagnóstico:

 

Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.


Insumos de uso odontológico

 

Todas las substancias o materiales empleados para la atención de la salud dental.

 

 

Materiales quirúrgicos y de curación:

 

Los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.

Productos higiénicos:

 

Los materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.